L’Afssaps recommande le Tamiflu pour la grippe A
Publié le 10. déc, 2009 par La Rédaction dans la catégorie Santé
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande le Tamiflu pour tous les cas suspects de grippe, dont la grippe A (H1N1). Ce médicament antiviral bénéficie d’une Autorisation de Mise sur le Marché européenne depuis juin sept ans.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue d’événements graves d’ordre psychiatrique. L’examen des données conclut qu’il n’y a pas de nouveau signal de risque et qu’il n’est pas nécessaire de modifier les mentions concernant les effets indésirables du Tamiflu®. En France, les observations notifiées au système national de pharmacovigilance concernent principalement des effets indésirables non graves d’ordre cutané ou digestif.
Tamiflu® est un médicament antiviral qui bénéfice d’une Autorisation de Mise sur le Marché européenne depuis juin 2002. Il est commercialisé en France depuis novembre 2002. Il est indiqué en traitement curatif chez les adultes et les enfants de plus de 1 an, et en préventif chez les adultes et les adolescents de plus de 13 ans. Lors de sa réunion du 12-14 décembre 2005, le Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) auprès de l’EMEA a donné un avis favorable à l’extension de l’indication de Tamiflu® en traitement préventif aux enfants âgés de 1 à 13 ans.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue, au Japon, de deux cas de comportement anormal ayant entraîné le décès de deux adolescents traités par Tamiflu®. Ce signalement a conduit l’EMEA à diffuser une information sur son site Internet qui rappelle que la responsabilité du Tamiflu® dans la survenue de troubles psychiatriques n’est pas démontrée à ce jour et que l’évaluation des cas est rendue difficile par l’existence de facteurs confondants, notamment une fièvre pouvant elle-même être à l’origine de tels troubles. Après examen des données transmises par le laboratoire Roche, l’EMEA a conclu qu’il n’était pas nécessaire de modifier les mentions concernant les effets indésirables du Tamiflu®.
En France, les cas notifiés au système national de pharmacovigilance sont principalement des effets indésirables bénins cutanés ou digestifs. Parmi les cas rapportés : trois cas concernent des enfants âgés de 4 à 9 ans, ayant développé des troubles digestifs d’évolution favorable ; un seul cas de troubles psychiatriques d’évolution favorable (anxiété, hallucinations), a été rapporté chez un patient adulte. A noter qu’aucun cas de décès n’a été notifié à ce jour.
L’Afssaps souligne que ce médicament fait l’objet d’un suivi attentif de pharmacovigilance en France et dans l’Union européenne. L’ensemble des éléments disponibles ne modifie pas le rapport bénéfice-risque de Tamiflu®, et ne justifie pas de prendre de mesures restrictives ou d’émettre de nouvelles recommandations. Au contraire, l’agence française recommande l’utilisation du Tamiflu contre la grippe A (H1N1). Lire également : Les effets indésirables du Tamiflu
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